葉辰蕭初然 第3611章

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    ()第3611章

    正因為意識到對方可能真的遇到了不小的難事，所以魏亮絲毫沒有因為對方的遲到而生氣。一窩蟻  m.yiwoyi.com

    相反，他非常理解的點了點頭，客氣道：「沒事的史密斯先生，我也沒什麼其他的事情，不著急。」

    「謝謝！」詹姆斯·史密斯道了聲謝，禮貌的笑了笑，這才坐在了魏亮的面前。

    兩人隨意點了一些餐食，詹姆斯·史密斯便問魏亮：「魏先生這麼遠從華夏過來，是有什麼重要的事情嗎？」

    魏亮笑道：「我們九玄製藥，史密斯先生應該聽說過吧？」

    「聽說過。」史密斯點了點頭，說道：「你們有一款藥正在我們fda審核吧？」

    「是的。」魏亮忙道：「審核周期已經過去挺長時間了，到現在還沒有進入下一階段，所以想諮詢一下，有沒有什麼加快速度的辦法。」

    史密斯很是為難的說道：「現在fda對進口藥物的審核非常嚴格，這個流程確實很長，而且我也不能明確的告訴你，走完所有流程之後，它是否符合我們的標準、能否獲准上市。」

    魏亮解釋道：「史密斯先生，我們這種中成藥，其成分是非常安全的，也沒什麼毒副作用，而且藥效又很好，可以說是立竿見影，難道這種藥也會被fda拒絕上市嗎？」

    史密斯點頭說道：「我們近些年一直收到來自東方國家的藥品申請，而且絕大多數都是你說的這種中成藥，不光華夏，日本和韓國都提交了不少，但是絕大多數都被拒絕了。」

    魏亮不解的問道：「這是為什麼呢？」

    史密斯非常認真的說道：「魏先生，我們西方對藥品的檢測以及審核要求，與東方傳統醫學有很大的不同，其中非常重要的一點就是必須要有明確的藥物動力學檢驗。」

    「你們必須明確的告訴我們，這種藥物到底是什麼有效成分、因為什麼原因、起到了什麼樣的作用，而且還必須告訴我們這種藥物在體內，對各器官尤其是肝腎，到底有沒有毒副作用，其成分在體內代謝的周期究竟是多長，如果這些弄不清楚，我們是沒辦法獲准它進入我國市場銷售的。」

    魏亮忙道：「很多漢方藥，其藥方構成都非常複雜，所以內部成分也非常複雜，不像西藥大都是化學藥物，有效成分往往就只有一種，比如青黴素、阿司匹林，一個分子式就能體現出它的實際成分和組成，所有的中成藥都很難達到西方的這種要求，可是這難道不應該求同存異嗎？」

    史密斯搖了搖頭，道：「抱歉魏先生，這一點我們是無法做到求同存異的，規定就是規定，所有要進入美國市場的藥物，原則上都必須符合我們的所有規則，否則就無法上市銷售。」

    魏亮忙道：「我們的藥物效果極好，這是所有患者公認的，在很多國家都是暢銷藥，據我所知，不少美國患者都通過代購的方式購買我們的九玄胃散，但是這種方法不但時間長，而且成本高出許多，他們也都很希望fda能夠早日獲准這款藥物進入美國市場。」

    史密斯搖頭說道：「很多患者自己也分不清你們的藥到底是有明確的治療效果，還是有很強的表面症狀緩解的效果，如果是前者就還好說，但如果是後者的話，很可能還會耽誤了實際病灶的治療。」

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